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Lancet:熊去氧胆酸对妊娠期肝内胆汁淤积症无效|研究速递

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导读

妊娠期肝内胆汁淤积症(ICP)以产妇瘙痒和血清胆汁酸浓度升高为特征,与死产、早产和新生儿入院率增加有关。熊去氧胆酸(Ursodeoxycholic Acid)作为一种治疗方法被广泛应用,但缺乏足够的证据基础。

为此,来自英国伦敦大学的研究人员进行了一项随机对照实验,评估熊去氧胆酸是否能改善ICP妇女的不良结局,研究结果于近日发表在了《柳叶刀》杂志上。

Lancet:熊去氧胆酸对妊娠期肝内胆汁淤积症无效|研究速递

以下是该研究的主要内容

研究方法

本研究是一项双盲、多中心、随机安慰剂对照试验,病例来自英格兰和威尔士的33家医院产科。共招募了605名ICP患者,招募标准为:年龄≥18岁、孕周在20周至24周零6天、单胎或双胎妊娠、没有已知的致命性胎儿异常。

受试者被1:1随机分配为熊去氧胆酸治疗组和安慰剂组,每日两粒口服药片,分两次服用,每次给药剂量为500mg。药物剂量可以根据临床医生的判断增加或减少,每日最多4片,最少1片。

治疗从登记开始一直持续到婴儿出生。主要不良结局包括围产期死亡、早产(<37周)、新生儿至少住院4小时(从出生到出院)。

研究结果

2015年12月23日至2018年8月7日期间,共605名孕妇被纳入研究,实际纳入分析的数据为:熊去氧胆酸组包括304名孕妇和322名婴儿,安慰剂组包括300名孕妇和318名婴儿。

结果(见表1)显示,两组间主要不良结局(围产期死亡、早产或新生儿加护病房住院≥4 h)的发生率无显著差异:熊去氧胆酸组74(23%)例婴儿VS安慰剂组85(27%)例婴儿发生不良结局(调整后风险比[RR]为0.85;95% CI 0.62-1.15;P=0.28)。

表1 两组婴儿的临床结局对比

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如表2,熊去氧胆酸并未现显示出对ICP产妇的瘙痒问题有改善作用,也没有降低患者的胆汁酸水平。

表2 两组产妇的临床结局对比

Lancet:熊去氧胆酸对妊娠期肝内胆汁淤积症无效|研究速递

图1 主要不良结局分析

结论

本研究表明,虽然熊去氧胆酸似乎是安全的,但在改善ICP的症状和减少围产期不良结局方面并无效果。

文献索引:Lucy C Chappell, at al. Ursodeoxycholic acid versus placebo in women with intrahepatic cholestasis of pregnancy (PITCHES): a randomised controlled trial [J]. The Lancet. August 01, 2019.

DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31270-X

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